2021年7月4日，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》（以下简称《实施办法》），并自即日起实施。同日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《司法解释》），并自7月5日起实施。7月5日，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》），并自发布之日起实施。这三个文件标志着我国自此建立起了自己的药品专利链接制度。
一、文件出台背景
无论是《实施办法》《司法解释》还是《行政裁决办法》，出台的背景及上位依据都是2021年6月1日生效的《专利法》第七十六条。该条全文如下：
“第七十六条 药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。
药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。
国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施”。
当然，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》都提出了要探索建立药品专利链接制度。
二、药品专利链接制度的价值取向
建立药品专利链接制度，就是要强化药品注册审批和药品专利的相互衔接机制，减少药品上市之后的专利侵权诉讼，鼓励在仿制药上市许可审批结束之前解决专利纠纷，促进相关各方积极行动，最大限度地维护专利权人的利益；并且专利链接过程公开透明，有利于市场各方合理评估研发和仿制风险，药品申请也比较经济合理。
三、《实施办法》主要内容
(一) 建立中国上市药品专利信息登记平台
国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn） ，供药品上市许可持有人登记在中国上市药品的核心专利相关信息并向社会公示，作为仿制药申请人提供专利权属状态声明的依据。
《实施办法》第四条明确规定了登记主体和时间为“药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日内”。这条规定与意见征求稿有不小的变化，也带来了一系列问题，比如：1. 此处的药品注册证书如果是仅限于国内的注册证书，那么原研药在国内没有上市、国内首仿的企业怎么办？2. 药品上市许可持有人在获得药品注册证书后30日之后的登记是否被允许？从现有规定上看，应当吸引更多的原研药上市许可持有人登记注册，否则整个《实施办法》难以推广。
(二) 明确药品专利信息登记范围
《实施办法》第五条明确了可以登记的专利范围为药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。展开来说，可以包括：化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。但是，可以登记的专利范围并不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等专利。登记范围的局限性也决定了药品专利纠纷早期解决机制范围的局限性。
(三) 规定仿制药申请人专利状态声明制度
仿制药申请人提交仿制药上市许可申请时，应当对照中国上市药品专利信息登记平台登记的专利信息提交相应声明，专利状态声明分为四类：一类声明是中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药的相关专利信息，二类声明是相关专利权已无效或已获得授权许可；三类声明是仿制药申请人承诺专利有效期满前不上市；四类声明是相关专利权应当被宣告无效，或者其仿制药未落入相关专利权保护范围。
(四) 明确专利权人或者利害关系人提出异议的时限
专利权人或者利害关系人可以自仿制药上市许可申请公示之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门申请行政裁决。
在规定期限内未提出异议的，国务院药品监督管理部门可以根据技术审评结论和仿制药申请人提交的声明情形直接作出是否批准上市的决定。
(五) 对化学药品设置9个月审评审批等待期
自人民法院或者国务院专利行政部门立案或者受理之日起，国务院药品监督管理部门对化学仿制药上市许可申请设置9个月的等待期。等待期内国家药品审评机构不停止技术审评；对技术审评通过的化学仿制药注册申请，国家药品审评机构结合人民法院生效判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出是否转入药品上市的行政审批环节。
对生物类似药和中药同名同方药注册申请，国务院药品监督管理部门依据技术审评结论，直接作出是否批准上市的决定。
(六) 对药品审评审批实施分类处理
国务院药品监督管理部门根据化学仿制药申请人提出的专利状态声明类型，对药品审评审批实施分类处理。
对提交第一类、第二类声明的，依据技术审评结论作出是否批准上市的决定；对提交第三类声明、技术审评通过的，作出批准上市决定，同时注明应当在专利权期限届满后方可上市销售。对提交第四类声明、技术审评通过的，国务院药品监督管理部门结合人民法院判决或者国务院专利行政部门行政裁决作出相应处理。
(七) 加大对仿制药专利挑战的鼓励力度
为鼓励仿制药高质量发展，对首个挑战专利成功且首个获批上市的化学仿制药申请人给予鼓励措施，自该药品获批之日起在12个月内不再批准其他相同品种的化学仿制药上市。
四、《司法解释》主要内容
最高人民法院此次发布的《司法解释》主要就专利链接诉讼的管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了详细的规定。
今后，依据专利法第七十六条规定提起的专利链接诉讼，案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”，提起诉讼的当事人包括专利权人、专利被许可人及药品上市许可持有人，案件一审管辖法院为北京知识产权法院。
《司法解释》第三条明确了起诉时应当提交的文件包括中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利信息、公示的药品信息、仿制药申请人所作的四类声明及声明依据。最高人民法院民三庭负责人在答记者问时已经把《司法解释》第三条要求的上述三类材料解释为了《民事诉讼法》第一百一十九条第三项规定的起诉条件，尽管笔者对最高人民法院这种自我解释《民事诉讼法》的做法并不认可。
《司法解释》第四条规定了专利权人或者利害关系人未在《实施办法》规定的45天内提起诉讼或行政裁决的，仿制药上市申请人可以请求法院确认未落入专利权保护范围，这种确认不侵权之诉给了仿制药尽早确认没有侵权的机会。
《司法解释》第五条规定：当事人以国务院专利行政部门已经受理专利法第七十六条所称行政裁决请求为由，主张不应当受理专利法第七十六条所称诉讼或者申请中止诉讼的，人民法院不予支持。这条规定与现有的法律和司法解释有明显的冲突，但考虑专利行政裁决的诉讼管辖法院也是北京知识产权法院，最高人民法院可能是出于诉讼效率的考虑才作出了这样的规定，这也意味着今后有关药品专利纠纷早期解决的渠道到底应选择法院诉讼还是行政裁决，要在结果与效率之间平衡决定。
对于药品专利链接诉讼与传统专利侵权诉讼之间的关系，最高人民法院民三庭负责人在答记者问时已经明确：第一，药品专利链接诉讼属于确认之诉，没有具体的给付请求；第二，专利仅限于《实施办法》中规定的具体可以适用药品专利链接制度的专利；第三，药品专利链接制度的目的是，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决，《司法解释》第十一条规定，药品专利链接诉讼的生效判决，特别是关于是否落入专利权保护范围的认定，对于在后的针对同一专利权和申请注册的药品的专利侵权诉讼或确认不侵权诉讼具有既判力。这样既可以提高传统专利侵权案件的审判效率，又可以让药品专利链接制度得到有效贯彻。
五、评价与预测
《专利法》第七十六条规定的专利链接制度在《实施办法》《司法解释》《行政裁决办法》出台之后，也算是有了具体的、操作性的规定。这些规定在笔者看来有一些不完美之处，是否能达到专利链接制度的初衷也有待实践的检验。具体如下：
(一) 专利链接制度的范围是很限的。首先，整个制度的基点是依赖于在中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利信息，这有赖于药品上市许可持有人的主动登记。如果登记比较少，整个制度的适用范围就有限。其次，《实施办法》仅规定了登记药物活性成分化合物专利、组合物专利、医药用途专利，并不包括中间体、晶型、制备方法等专利，因此，仿制药申请人不要完全依赖平台上登记的专利信息进行判断，还是要充分考虑专利权人申请的其它的方法专利包括衍生专利等。
(二) 无论是45天的启动时间，还是9个月评审等待期，这些时限都不长，可以说我国专利链接制度实行了“效率优先”的价值取向，这是为了避免当事人利用诉讼程序持续阻碍药品上市，以保障公众的药品可及性。依据现有的司法实践，9个月时间内很难完成“确认是否落入专利权保护范围纠纷” 诉讼的一审及二审程序，因此，对化学药9个月评审等待期很可能形同虚设。
(三) 登记专利的有限性、争议裁决的局限性很可能导致原研药的上市持有人、专利权人或被许可人（特别是外国的专利权人或上市持有人）并不急于寻求通过专利链接诉讼来解决专利侵权争议。《实施办法》第十四条也规定了“化学仿制药、中药同名同方药、生物类似药等被批准上市后，专利权人或者利害关系人认为相关药品侵犯其相应专利权，引起纠纷的，依据《专利法》等法律法规相关规定解决”。因此，笔者预计仍有不少的专利权人还会选择传统的专利侵权诉讼路径，药品专利链接诉讼的数量和价值尚有待实践的考验。
尽管《实施办法》《司法解释》《行政裁决办法》有一些不完美之处，但不妨碍我国的药品专利链接制度已经实质性成形了，而且现有的条文中有一些非常不错的规定。比如，《实施办法》规定了对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予12个月市场独占期（自该药品获批之日起算），尽管12个月的市场独占期并不长，但笔者预计这项制度将促使对更多药品专利发起挑战，预计专利无效诉讼会增加。反过来，这也将促进药品专利撰写质量的提高，有利于整个行业从业者。
