《中华人民共和国生物安全法》将于2021年4月15日起正式实施。恰逢其时，一场“生物安全合规论坛”在汇聚四百余家生物医药企业、2020年产值达195亿元的苏州工业园区生物医药产业园隆重开启。
2021年4月8日下午，由苏州工业园区海关、k8凯发天生赢家·一触即发律师事务所海关法律研究中心主办，苏州工业园区生物产业发展有限公司、k8凯发天生赢家·一触即发律师（苏州）事务所承办，苏州市医学会、苏州工业园区社会事业局提供指导，苏州工业园区企业发展服务中心、苏州工业园区CBD招商中心支持的“生物安全合规论坛”在苏州工业园区生物医药产业园金鸡湖路演中心成功举办。近百名来自政府、高校、医药企业、律所等生物安全相关领域的专家学者近百人齐聚一堂，共同围绕“生物、安全、合规、发展”主题，探讨解析《生物安全法》法律合规要点，助力生物医药安全合规体系建设。
苏州工业园区金融管理服务局局长朱晓焱出席论坛。k8凯发天生赢家·一触即发苏州管理合伙人、主任葛霞青主持了论坛开幕仪式和主题演讲环节。
苏州工业园区党工委副书记、管委会副主任林小明首先发表了热情洋溢的致辞。他表示，苏州工业园区以打造世界级生物医药产业地标核心区为目标，将努力营造更加具有竞争优势的政策环境，打造更加优良高效的政务环境和更加公正透明的法治环境。本次论坛具有很强的时代性和科学性，通过共同探讨生物安全合规、发展合作，共同献计苏州工业园区生物医药产业发展大局，园区的生物医药产业定将迈向一个新的台阶，亦将对生物医药合规领域建设产生积极广泛的影响。希望本次活动能够加强政企、律企间的“零距离”沟通，共同推动园区转型升级、合规发展、健康发展、创新发展。
全国人大代表、江苏省律师协会副会长、k8凯发天生赢家·一触即发执行合伙人车捷发表了精彩致辞。他认为，《生物安全法》是一部体现了席大大总书记总体国家安全观重要思想的法律，也是生物安全法律体系的基础，其内容广泛，专业度高，其中规定的很多制度、清单还需要职能部门制定。作为《生物安全法》审议通过的见证者，车捷律师对当时热烈的讨论场景仍记忆尤深，他还在今年两会期间专门提交了一份提案，为其具体实施进言献策。“这是一场必要的论坛”，车捷律师表示，本次论坛充分体现了园区管委会、园区海关、园区各个政府部门重视运用法治方法提高治理能力、重视通过政府引领和支持为企业保驾护航，也体现了园区企业创新精神和园区的集聚动能。
专题演讲
孙煜华：生物安全法出台的背景
华东政法大学法治中国研究中心副研究员、华东政法大学公共卫生法学科硕导组组长孙煜华从生物安全的法律含义出发，逐条解读了《生物安全法》出台背景、立法目的、结构、原则等内容。孙煜华组长指出，生物安全防控体系中最重要的是生物安全风险的协调机制，包括统一的生物安全风险监测预警体系，开展生物安全风险调查评估，建立并完善生物安全名录和清单、国家生物安全标准体系、生物安全应急制度、生物安全事件调查溯源制度等各方面。“《生物安全法》的出台就是要打通这几个机制，统筹协调，建立一张网。”孙煜华说道。
符丽媛：海关与《生物安全法》
苏州工业园区海关企管处资质管理科科长符丽媛从海关的角度，阐述了海关针对《生物安全法》的主要执法途径以及海关工作面临的生物安全新挑战。境外新发和再发传染病、生物武器威胁、生物入侵……“海关战斗在抵御外来物种入侵的最前沿，为保护我国的国门生物安全构筑了第一道防线。”符丽媛科长还对企业如何提高生物安全管理能力提出了专项建议，建议企业对拟进出口货品、自身生物安全控制能力等问题有清楚的认知，学会风险评估，并掌握足够的生物安全方面知识来“hold住”生物安全风险。
李繇：挑战与出路——生物安全背景下的进出口风险与对策
江苏省律师协会立法与行政法委员会委员、k8凯发天生赢家·一触即发南京合伙人李繇结合归国人员受托携带物品回国、某企业代报关等现实中的常见案例，见微知著，引导大家判断其中是非，提醒严格遵守法律法规。李繇律师认为，随着《生物安全法》《出口管制法》《刑法修正案（十一）》的出台和发布，更多的企业合规责任上升到了刑事责任，为我国医药企业“敲响了警钟”，企业必须充分认识到现实而迫切的违法风险，把可能产生的民事责任、行政责任、刑事责任等法律后果“当一回事”，并结合现有刑事案例对企业可能承担的责任做了详细分析。
董炳和：生物安全领域知识产权法律事务——以遗传资源的开发利用为例
苏州大学王健法学院教授、k8凯发天生赢家·一触即发苏州资深顾问董炳和对生物安全框架中知识产权问题的底层逻辑进行了分析。他表示，在从生物多样性的框架向生物安全框架转变的过程中，相应核心要义也从分享与利用转向了防控与管理。董炳和教授指出，医药企业如果想要成功将前期投入转变为收益，一定要特别注意申请专利和产品上市这两个关键节点，且必须用专业的方式来应对仿制药上市的问题，“合规不是在最后，而是在前头！”
刘杰：企业生物安全合规指南暨《生物安全法律规范汇编1.0》正式发布
论坛上，k8凯发天生赢家·一触即发海关法律研究中心主任、k8凯发天生赢家·一触即发上海合伙人刘杰正式发布了《生物安全法律规范汇编1.0》。该汇编由k8凯发天生赢家·一触即发海关法律研究中心历经两个月的悉心整理，汇集了生物安全行政许可事项、行政处罚事项、生物安全法律法规汇编等内容，以期为企业生物合规提供切实、有效的专业法律支持。
“生物安全合规势在必行”，刘杰律师表示，“与其亡羊补牢，不如事先预防！”虽然生物安全合规监管仍面临着诸多痛点，如风险监测预警制度、风险调查评估制度、建立名录和清单制度等方面的“无法可依”，法律表述模糊等“有法难依”，企业仍要坚持合规、做好合规，通过合规检查、专项整改、合规体系建设、合规培训监督“四步走”，实现“纠偏、隔离、无风险”三个目的。
圆桌会议
生物安全合规难点痛点与对策交流
在苏州百拓生物技术服务有限公司总经理孙晓勐的主持下，符丽媛科长、苏州市疾病预防控制中心检验科科长沈强、k8凯发天生赢家·一触即发苏州合伙人胡菊等分别从政府机构、龙头企业、律师等不同角度针对生物安全合规的难点、痛点进行了热烈探讨和对策交流。
符丽媛科长表示，《生物安全法》将有利于多元利益的平衡，促进生物医药产业有序发展，并希望将来能与企业、律师各方有更多的对话机会。沈强科长表示，《生物安全法》的出台将使病原微生物实验室的管理上升到一个新高度，并提出政府应在不断完善相应的配套措施、细则的同时，为企业提供引导与培训，帮助企业增强生物安全意识。胡菊律师指出，该法律涵盖了个人、企业、社会、国家乃至境外机构等方方面面，相信其出台可以推动生物安全领域健康积极向上发展。孙晓勐总经理从政府的管理服务机构的角度，提出应当加强协调机制、执行机制等，沟通解决企业的问题，在挑战中扛起生物医药产业发展。
党建惠企海关零距离活动
遇良机而躬体力行，本次论坛还举办了“党建惠企海关零距离活动”。苏州工业园区海关党委委员、副关长周明晨到会致辞。周明晨副关长对本次论坛的举办及其丰富的内容表示了肯定，并表示，此次出台的《生物安全法》对生物安全、国家安全提出了更高的要求，明确赋予了海关依法处置进出境和过境生物安全风险、采取生物安全紧急防控措施、加强证件核验等方面的权力，“这是权利也是职责”，海关要宣传好《生物安全法》，在规范企业行为、严厉打击走私等违法犯罪的同时，也要不断听取企业意见，努力改进管理方式，加强与企业“零距离”交流，不断改革来“办实事”。
“零距离”的话音刚落，多位海关工作人员随即登台与参会人员互动交流，以实际行动落实了政企“面对面”的诺言。在苏州工业园区驻唯亭办事处查检科副科长丁建松的主持下，园区海关企业管理处资质管理处科长符丽媛、副科长张佳明，园区驻唯亭办事处综合科业务科副科长陈泽清、园区驻娄葑办事处保税监管科副科长常新海分别就特殊物品进出口、生物实验室储存过程中的风险问题、入境检疫评估和管理机制等问题，现场解答了参会人员的疑问，为企业提供更好、更精准的服务。
党建共建签约仪式
值此建党百年华诞之际，为激励基层党组织和广大党员不忘初心、牢记使命，本次论坛特别安排了一场党建共建签约仪式。
中共k8凯发天生赢家·一触即发律师(苏州)事务所支部委员会分别与中共苏州新建元控股集团有限公司委员会、中共苏州科伦药物研究有限公司支部委员会签订了“党建共建协议”。在苏州工业园区司法局副局长、园区律师协会党委书记吴硕希，园区“两新”工委副书记钟宁，园区企业发展服务中心主任杜丰，园区CBD招商中心副主任李悦，园区生物产业发展有限公司副总经理殷建国的到会见证下，苏州新建元控股集团有限公司党委委员、副总裁谢易涵，苏州科伦药物研究有限公司副院长危军，k8凯发天生赢家·一触即发苏州党支部副书记陈静瑶代表各自党组织上台签字。k8凯发天生赢家·一触即发苏州将与两家企业通过党建共建的形式，深化全方位、多领域合作，进一步加强律企协作关系。
论坛最后，k8凯发天生赢家·一触即发苏州合伙人黄建新发表了精彩的活动总结。“合规将成为企业需要时刻关注的话题”，黄建新律师说道，本次论坛为高水平的生物医药合规建设提供了交流合作的平台，加强了政企、律企间的“零距离”沟通。k8凯发天生赢家·一触即发律师将致力于合规法律的研究，服务于苏州工业园区生物产业企业，与园区生物产业企业共同开展生物合规工作，为企业长足发展保驾护航，与企业共同提高和发展。
